פדאַ קאַמיטי וואָוץ קעגן עלי לילי ראַק באַהאַנדלונג איבער קאַנסערנז טריאַלס געפירט בלויז אין טשיינאַ

א פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן קאמיטעט האָט דאָנערשטיק רעקאַמענדיד קעגן פול האַסקאָמע פון ​​אַ לונג ראַק באַהאַנדלונג דעוועלאָפּעד דורך Innovent Biologics און Eli Lilly איבער זארגן אַז די קליניש פּראָצעס איז דורכגעקאָכט בלויז אין טשיינאַ אין פּאַרטיסאַפּאַנץ וואָס זענען נישט אַזוי דייווערס ווי די יו.  

די אָנקאָלאָגיק דרוגס אַדווייזערי קאַמיטי פון די FDA, אין אַ 14 צו 1 שטימען, האט געזאגט אַז די קאָמפּאַניעס זאָל דורכפירן נאָך קליניש טריאַלס וואָס פאַרטראַכטנ יו פּאַטיענץ איידער זיי באַקומען לעצט האַסקאָמע. די מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי באַהאַנדלונג, סינטילימאַב, טריץ אַדאַלץ מיט ניט-קליין צעל לונג ראַק אין קאָמבינאַציע מיט קימאָוטעראַפּי.  

מיטגלידער פון דער FDA קאמיטעט האָבן געזאָגט אז די פראצעס באפעלקערונג פון מערסטנס אזיאנישע מענטשן רעפרעזענטירט נישט די דייווערסיטי פון יו.

פּאַטיענץ וואָס אַנטוויקלען לונג ראַק אין די יו. די פּאַטיענץ אין דער לערנען זענען אויך יינגער און ווייניקערע זענען קראַנט אָדער ערשטע סמאָוקערז קאַמפּערד מיט מענטשן וואָס אַנטוויקלען לונג ראַק אין די יו.

"אין אַ צייט ווען די FDA און די ינדאַסטרי זענען טריינג צו פאַרגרעסערן דייווערסיטי אין קליניש טריאַלס צו ענשור אַז זיי זענען רעפּריזענאַטיוו פון די פּאַציענט באַפעלקערונג צו זיין באהאנדלט, עס מאכט קיין זינען צו מאַך אין די פאַרקערט ריכטונג מיט דעם אַפּלאַקיישאַן," האט געזאגט David Mitchell. אַ קאָמיטעט און גרינדער פון פּאַטיענץ פֿאַר אַפפאָרדאַבלע דרוגס.   

ד"ר ריטשארד פּאַזדור, דירעקטאָר פון דער פדאַ ס אָנקאָלאָגי צענטער פון עקסאַלאַנס, האָט אונטערגעשטראָכן די וויכטיקייט פון אָנפירן קליניש טריאַלס אַריבער קייפל לענדער צו ענשור אַז זיי פאַרטראַכטן די ראַסיש דייווערסיטי. ער האט געזאגט אַז דער ציל איז נישט צו ויסשליסן טשיינאַ, אָבער ברענגען עס אין די אינטערנאציאנאלע פאַרלייגן אויף מעדיצין אַנטוויקלונג.

"די סאַבמישאַנז פון איין לענדער איז אַ שריט צוריק אין דערגרייכן די ראַסיש דייווערסיטי וואָס מיר דאַרפֿן אין די פאַרייניקטע שטאַטן," Pazdur האט געזאגט.

ד"ר לאַנאַ שיו, הויפּט פון רעגולאַטאָרי ענינים אין יננאָווענט, האט געזאגט אַז סינטילימאַב איז געזונט טאָלעראַטעד און געוויזן אַ באַטייטיק נוץ פֿאַר פּאַטיענץ קעגן קייפל אָנוווקס טייפּס. ד"ר דייוויד פערי, דער אָנקאָלאָגישער מעדיצינישער סטראַטעגיע אין Eli Lilly, האָט געזאָגט אז ראַסע און גוף וואָג האָבן קיין באַטייטיק פּראַל אויף די יפעקטיוונאַס פון סינטילימאַב.

קאָמיטעט מיטגלידער אויך געזאגט אַז דער פּראָצעס ניט אַנדערש צו טרעפן FDA סטאַנדאַרדס פון ינפאָרמד צושטימען ווייַל עס האט נישט בפירוש אויסלייג טריטמאַנץ מיט באוויליקט טהעראַפּיעס אָדער אָנטייל אין אָלטערנאַטיוו שטודיום.

"כאָטש דאַטן אָרנטלעכקייַט איז פון העכסט וויכטיקייט אין קליניש פאָרשונג, מאָראַליש אָרנטלעכקייַט איז פון גרעסערע וויכטיקייט," האט געזאגט ד"ר ראַווי מאַדאַן, אַ קליניש דירעקטאָר אין די נאַשאַנאַל קאַנסער אינסטיטוט. מאַדאַן האָט געזאָגט אז דער אינפאָרמירטע צושטימען פארעם איז נישט דערהייַנטיקט ווי נויטיק בעשאַס דעם פּראָצעס.

די קאָמפּאַניעס האָבן אויך נישט באַראַטנ זיך מיט די FDA דורך די גאנצע קליניש פּראָצעס. די לערנען אנגעהויבן אין אויגוסט 2018, אָבער די FDA איז נישט ינפאָרמד ביז אפריל 2020, ווען די קאָמפּאַניעס האָבן דערלאנגט זייער רעזולטאַטן און געזאגט אַז זיי פּלאַננעד צו צולייגן פֿאַר האַסקאָמע. 

"איך בין דיסאַפּויניד צו הערן אַז די פעלן פון באַשטעלונג צווישן די אַפּליקאַנט און די פּאַטראָן פרי בעשאַס די פּראָצעס פּלאַן," ד"ר דזשאָרגע גאַרסיאַ, אַ ראַק מומכע. "איך וואָלט ווי צו גלויבן אַז אויב די מיטינגז זענען געהאלטן, מיר מיסטאָמע נישט טאַקע האָבן דעם שמועס."

ד"ר האַרפּרעעט סינג, אַ דירעקטאָר אין די פדאַ ס אָפפיסע פון ​​אָנקאָלאָגיק דיסעאַסעס, האט געזאגט אַז די אַגענטור ינוועסטאַגייטערז ינספּעקטיד צוויי זייטלעך בעשאַס דעם פּראָצעס און געפונען אַנדעררעפּאָרטינג פון אַדווערס געשעענישן. Singh האט געזאגט אַז דער פּראָצעס שטעקן זענען טריינד אויף די וויכטיקייט פון גוט רעקאָרדקיפּינג צו פאַרמייַדן צוקונפֿט ישוז.

ד"ר Jorge Nieva איז דיסענטיד בעשאַס די שטימען, און געזאגט אַז די מעדיצין אַרבעט און גיט ווערט צו פּאַטיענץ קאַמפּערד מיט קימאָוטעראַפּי אַליין. Nieva האָט געזאָגט, כאָטש עס זענען אנדערע לונג ראַק דרוגס אויף די מאַרק, אַפּרוווינג מער וואָלט העלפֿן רעדוצירן פּרייסאַז און פֿאַרבעסערן אַקסעס פֿאַר מער פּאַטיענץ.

"מיר האָבן קיין זאָגן אַז די דאַטן דערלאנגט זענען אַנרילייאַבאַל, סינטעטיש אָדער אַנדערש פראָדזשאַלאַנט," Nieva, אַ ראַק מומכע און פּראָפעסאָר אין די קעק שולע מעדיסינע אין די אוניווערסיטעט פון סאָוטהערן קאַליפאָרניאַ. "מיר האָבן טויגן FDA ינספּעקשאַנז וואָס זענען נישט כאַמפּערד. אויב מער ינספּעקשאַנז זענען דארף, עס איז דערוואַרט אַז די FDA וואָלט האָבן דורכגעקאָכט זיי, "ער האט געזאגט.