דער פאַבריקאַנט פון אַלזשעימער מעדיצין Leqembi יקספּעקץ די FDA ס פול האַסקאָמע דעם זומער

יאַפּאַניש מעדיצין פאַבריקאַנט עשייה ערוואַרט די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן צו גאָר אַפּרווו זייַן אַלזשעימער ס באַהאַנדלונג Leqembi דעם זומער, וואָס וואָלט יקספּאַנד אַקסעס צו די טייַער נייַ אַנטיבאָדי אונטער מעדיקאַרע.

סעאָ איוואן טשעונג האָט געזאָגט אז די פדאַ, וואָס האָט געגעבן אַ פאַרגיכערט רעשוס אין יאנואר, קען געבן פולע באשטעטיגונג גלייך ווי יולי אויב די פירמע וועט באַקומען אַ שנעל "בילכערקייַט רעצענזיע" פֿאַר דעמאַנסטרייטינג אַ באַטייטיק פֿאַרבעסערונג אין ווי פרי אַלזשעימער ס באהאנדלט.

"מיר רעדן ממש וועגן פינף חדשים אַוועק, אַזוי מיר מאַך מיט ערדזשאַנסי באשטימט מיט CMS רעכט איצט," Cheung דערציילט CNBC אין אַן אינטערוויו דאנערשטאג. די סענטערס פֿאַר מעדיקאַרע און מעדיקאַיד סערוויסעס איז די פעדעראלע אַגענטור וואָס וועט באַשליסן ווי ברייט לעקעמבי, וואָס Eisai פּרייז ביי $ 26,500 פּער יאָר, איז באדעקט פֿאַר פּאַטיענץ דיאַגנאָסעד מיט פרי אַלזשעימער ס.

די פירמע, וואָס דעוועלאָפּעד די מעדיצין מיט ביאָגען, עסטימאַטעד 100,000 מענטשן זענען געריכט צו באַקומען אַ פרי אַלזשעימער ס דיאַגנאָסיס און ווערן בארעכטיגט פֿאַר Leqembi אין 2026 כאָטש די נומער פון אַנדיאַגנאָסעד מענטשן איז כּמעט זיכער העכער.

די אַלזשעימער ס אַססאָסיאַטיאָן עסטימאַטעד אַז מער ווי 2,000 מענטשן אַלט 65 און עלטער פּראָגרעסיז פון מילד צו מעסיק דימענשיאַ רעכט צו דער קרענק פּער טאָג, וואָס מאכט זיי נישט פּאַסיק פֿאַר לעקעמבי.

פרי אַלזשעימער ס טיפּיש היץ מענטשן פון 65 און עלטער, קאָזינג קאַגניטיוו ימפּערמאַנט און אנדערע ישוז. Leqembi האט געוויזן צוזאָג אין סלאָוינג די פּראַגרעשאַן פון די קרענק אין דער באַפעלקערונג, אָבער עס איז אַ ריזיקירן פון מאַרך געשווילעכץ און בלידינג.

מעדיקאַרע פארעפנטלעכט גיידאַנס אין אפריל 2022 וואָס לימאַץ קאַווערידזש פֿאַר אַלזשעימער ס דרוגס ווי Leqembi וואָס נוצן אַנטיבאָדי טריטמאַנץ צו ציל די פּלאַק וואָס ז די קרענק. אונטער Eisai ס קראַנט אַקסעלערייטיד האַסקאָמע סטאַטוס, מעדיקאַרע וועט בלויז דעקן די קאָס פון מענטשן אין קליניש טריאַלס באוויליקט דורך די FDA אָדער נאַשאַנאַל ינסטיטוטעס פון געזונט.

עסיי האט געענדיקט זייַן פאַסע דריי פּראָצעס און איז ניט מער ענראָולינג פּאַטיענץ. דאָס מיינט אַז די מעדאַקיישאַן איז דערווייַל ניט דערגרייכן פֿאַר רובֿ, אַחוץ די זייער רייַך. Cheung האָט געזאָגט אז די פירמע איז נישט אַווער פון קיין פּאַטיענץ וואָס האָבן געראטן צו באַקומען Leqembi באדעקט דורך מעדיקאַרע רעכט איצט.

אפילו אויב עס באַקומען פול האַסקאָמע אונטער די FDA ס "בילכערקייַט אָפּשאַצונג" פּראָצעס, מעדיקאַרע קען נאָך באַגרענעצן קאַווערידזש צו פּאַטיענץ ענראָולד אין פאָרשונג שטודיום באוויליקט דורך CMS, די אַגענטור וואָס לויפט די מעדיקאַרע און מעדיקאַיד פעדעראלע געזונט פאַרזיכערונג מגילה.

די פירמע פיילד אַלע זיין פאַסע דריי דאַטן מיט זיין אַפּלאַקיישאַן פֿאַר פול האַסקאָמע אין יאנואר און זאָל הערן צוריק פון FDA מערץ צי די אַגענטור וועט אָננעמען זיין אַפּלאַקיישאַן. אויב די אגענטור באשליסט איבערצוקוקן די אפליקאציע פון ​​Leqembi מיט בילכערקייט, קען זי געבן א ענדגילטיקן באשלוס אין זעקס מאנאטן.

מעדיקאַרע בענאַפישיעריז וואָס שטימען צו אָנטייל נעמען אין CMS-באַקט פאָרשונג שטודיום, וואָס זענען ברייטערער ווי קליניש טריאַלס, וואָלט באַקומען קאַווערידזש אויב Leqembi באַקומען פול האַסקאָמע. אָבער עס איז מעגלעך אַז CMS קען שטימען צו אפילו ברייטערער קאַווערידזש, עפשער אָן ריסטריקשאַנז, אויב די אַגענטור באשלאסן אַז עס איז אַ הויך שטאַפּל פון זאָגן וואָס שטיצן די באַהאַנדלונג, טשעונג געזאגט.

"מיט אַ הויך שטאַפּל פון זאָגן ... די ריסטריקשאַנז זאָל זיין זייער לימיטעד, אָדער אפֿשר אפילו קיין ריסטריקשאַנז און דאָס איז Eisai ס שטעלע," האט געזאגט Cheung. "מיר גלויבן אַז מעדיקאַרע בענאַפישיעריז זאָל האָבן אַנימפּערד אַקסעס, ברייט און פּשוט אַקסעס צו Leqembi ווייַל די דאַטן מקיים די קרייטיריאַ," ער האט געזאגט.

אויב מעדיקאַרע האלט צו באַגרענעצן קאַווערידזש, מענטשן אין דאָרפיש קהילות וואָלט האָבן אַ כיסאָרן ווייַל מעדיציניש אינסטיטוציעס און אוניווערסיטעטן זענען שווער קאַנסאַנטרייטאַד אין ביגער שטעט.

מער ווי 70 מיטגלידער פון קאנגרעס דעם חודש גערופן געזונט סעקרעטאַר Xavier Becerra און CMS אַדמיניסטראַטאָר Chiquita Brooks-LaSure צו יז די קאַווערידזש ריסטריקשאַנז אויף Leqembi צו ענשור מער אַקסעס אַריבער אַמעריקע.

"פּאַציענטן, פאַמיליעס און קערידזשערז לעבעדיק אין דאָרפיש און אַנדערסערווד געביטן זאָל האָבן די זעלבע געלעגנהייט פֿאַר אַקסעס צו באַהאַנדלונג," געזעצגעבער האבן געשריבן. "עס איז אַ ריזיק פיזיש און פינאַנציעל מאַסע פֿאַר מעדיקאַרע בענאַפישיעריז צו פאַרברענגען קאַונטלאַס שעה צו אַרומפאָרן צו לימיטעד פאָרשונג אינסטיטוציעס וואָס באַלעבאָס די טריאַלס."

אויב אַלץ גייט לויט Eisai ס עקספּעקטיישאַנז, די FDA וואָלט געבן פול האַסקאָמע און CMS וואָלט צושטעלן אַנריסטריקטיד קאַווערידזש פון Leqembi. אין דעם סצענאַר, Eisai אַנטיסאַפּייץ אַז וועגן 100,000 דיאַגנאָסעד פרי אַלזשעימער ס פּאַטיענץ וועט זיין בארעכטיגט דורך יאָר דריי פון די ויסברוך פון די מעדיצין. Eisai האט געזאגט אַז עס איז גענוג מאַנופאַקטורינג קאַפּאַציטעט אין Biogen ס פאַבריק אין שווייץ.

אָבער Cheung האָט געזאָגט אז דער הויפּט אַרויסרופן מיט ראָולינג אויס Leqembi איז אַז רופאים זענען נישט גרייט צו דיאַגנאָזירן פרי אַלזשעימער ס ווייַל עס זענען אַזוי ווייניק טריטמאַנץ. CMS דאַרף אויך צושטעלן ברייט ריימבערסמאַנט פֿאַר דיאַגנאָסטיק טעסץ, טשעונג געזאגט. די אַרייַנגערעכנט PET סקאַנז, דערווייַל לימיטעד צו איין פּער לעבן, און סערעבראָספּינאַל פליסיק טעסץ וואָס זענען ריימבערסט מיט אַ נידעריק קורס, לויט די פירמע. 

"יעדער מאָל ווען איר מוזן אַדאַפּט אַ נייַע דיאַגנאָסטיק פּראָצעדור, עס וועט נאָר נעמען עטלעכע מאָל," האט געזאגט Cheung. "רעימבורסעמענט דאַרף פּאַסירן פֿאַר די דיאַגנאָסטיק פּראָוסידזשערז, און ראַדיאָלאָגיסץ און געזונט זאָרגן פּראַוויידערז אַרום די מדינה דאַרפֿן צו אָנהייבן טאן דאָס. און עס איז אַ צייט וואָס עס נעמט פֿאַר מענטשן צו באַקומען אַרויף ווי צו טאָן דאָס, "ער האט געזאגט.

בעערעך 15% פון פּאַסיק פּאַטיענץ זענען יינגער ווי עלטער 65 און זענען מערסטנס באדעקט דורך פּריוואַט פאַרזיכערונג, Cheung האט געזאגט. פּריוואַט ינשורערז זענען לאַרגעלי ווארטן פֿאַר אַ CMS קאַווערידזש באַשלוס כאָטש עטלעכע קען באַשליסן צו מאַכן זייער קאַווערידזש דיסיזשאַנז פריער, ער האט געזאגט. Eisai וועט פאָרשלאָגן הילף צו מענטשן וואָס זענען באדעקט אין פּריוואַט, האָט Cheung געזאָגט.

"עס זענען מער בייגיקייט און קייפל אַפּראָוטשיז צו פאָרשלאָגן זייער גוט אַקסעס מיט זייער, זייער נידעריק קעשענע קאָס פֿאַר יענע מענטשן," דער סעאָ האט געזאגט. עשייה האט א פּראָגראַם צו צושטעלן Leqembi אָן קיין קאָס צו אַנינסוערד פּאַטיענץ וואָס טרעפן בארעכטיגונג קרייטיריאַ.

Cheung האט געזאגט אַז די $ 26,500 יערלעך קאָס פון Leqembi זאָל פאַלן אַראָפּ מיט צייט. רעכט איצט, די באַהאַנדלונג איז אַדמינאַסטערד צוויי מאָל אַ חודש, אָבער Eisai איז דעוועלאָפּינג אַ וישאַלט רעזשים ווו פּאַטיענץ וואָלט באַקומען אַ איין כוידעשלעך דאָזע נאָך די ערשטער 18 חדשים פון באַהאַנדלונג.

“עס איז נאָך נישט באוויליקט. מיר דערוואַרטן צו צולייגן פֿאַר וישאַלט דאָוסינג ביז דעם סוף פון ווייַטער פינאַנציעל יאָר, "האט געזאגט Cheung. וישאַלט דאָוסינג וואָלט רעדוצירן די קאָס פון Leqembi מיט וועגן האַלב, ער האט געזאגט.

CMS האט געזאגט אין יאנואר אַז עס וואָלט בראָדאַן קאַווערידזש אויב Eisai גיט דאַטן וואָס ענטפֿערן פֿראגן וועגן די בענעפיץ פון Leqembi אין סלאָוינג קאַגניטיוו אַראָפּגיין און פּאָטענציעל שאָדן פון זייַט יפעקץ אַזאַ ווי מאַרך כעמערידזשיז.

"איינער פון די טינגז וואָס איך וואָלט נאָר ונטערשטרייַכן איז ווי איר וויסן, אין דעם באַזונדער קלאַס, מיר טאַקע געוואלט צו האָבן מער אינפֿאָרמאַציע ווען מיר לערנען וואָס די פּראָדוקטן זענען געגאנגען צו טאָן," CMS אַדמיניסטראַטאָר Brooks-LaSure האט געזאגט אויף דינסטאג בעשאַס אַ רופן מיט רעפּאָרטערס. "אָבער מיר פאָרזעצן צו זיין אָפן צו הערן נייַע דאַטן פון מאַניאַפאַקטשערערז און אַדוואַקאַץ."

Eisai זאגט אַז די דאַטן פון זיין פאַסע דריי פּראָצעס ענטפֿערן די פֿראגן מיט אַ הויך שטאַפּל פון זאָגן, Cheung האט געזאגט.

מעדיקאַרע ס קאַווערידזש פּאָליטיק איז קאָנטראָווערסיאַל. די אַלזשעימער אַססאָסיאַטיאָן, אין אַ דעצעמבער בריוו צו CMS, גערופן פֿאַר פול און אַנריסטריקטיד קאַווערידזש פון לעקעמבי. Robert Egge, דער הויפּט פּאָליטיק אָפיציר פון דער פאַרבאַנד, האט געזאגט אַז עס איז דער ערשטער מאָל CMS האט פּרי-עמפּטיוולי באַשלאָסן נישט צו דעקן אַ צוקונפֿט קלאַס פון דרוגס דורך פעליקייַט.

די מעדיקאַרע פּאָליטיק שטאַמט פון סיכסעך אַרום Aduhelm, אן אנדער אַלזשעימער ס אַנטיבאָדי באַהאַנדלונג דעוועלאָפּעד דורך Eisai און Biogen. די FDA האָט געגעבן אַקסעלערייטיד האַסקאָמע פֿאַר דער באַהאַנדלונג אין 2021 טראָץ דעם פאַקט אַז די אומאָפּהענגיק אַדווייזערז פון די אַגענטור האָבן געזאָגט אַז די זאָגן האט נישט באַווייַזן אַז עס סלאָוד די קרענק. דריי אַדווייזערז רעזיגנירט איבער די FDA 'ס באַשלוס. א קאנגרעסיאנאלע אויספארשונג אין דעצעמבער געפונען אַז די האַסקאָמע פון ​​אַדוהעלם איז "רייך מיט ירעגיאַלעראַטיז."

מעדיקאַרע באַשלאָסן לעצטע אפריל צו באַגרענעצן קאַווערידזש אויף אַלע מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדיעס וואָס צילן מאַרך פּלאַק פֿאַר טרעאַטינג אַלזשעימער ס, ביז עס באַקומען מער זאָגן וואָס באַווייַזן אַ נוץ פֿאַר פּאַטיענץ.

"עס איז נישט אַ גלייַך פּאָליטיק ווייַל עס איז קיין סיבה וואָס זיי האָבן צו טאָן דאָס אויף אַ קלאַס יקער," האט עגע געזאגט.

די אמעריקאנער אַקאַדעמיע פון ​​נעוראָלאָגי, די וועלט 'ס גרעסטער פאַרבאַנד פון נעוראָלאָגיסץ, ​​דערציילט מעדיקאַרע אין אַ בריוו פריער דעם חודש אַז עס איז אַ קאָנסענסוס צווישן זייַן עקספּערץ אַז די פאַסע דריי קליניש פּראָצעס פֿאַר Leqembi איז געזונט דיזיינד און די דאַטן זענען קליניש און סטאַטיסטיש באַטייטיק.

די רעזולטאַטן פון די קליניש פּראָצעס, ארויס אין דער ניו ענגלאַנד דזשאָורנאַל פון מעדיסינע, געפונען אַז קאַגניטיוו אַראָפּגיין איז געווען 27% סלאָוער איבער 18 חדשים אין מענטשן וואָס באקומען Leqembi קאַמפּערד מיט די וואס האָבן נישט באַקומען די באַהאַנדלונג. אָבער עס זענען אויך זיכערהייט קאַנסערנז מיט עטלעכע פּאַטיענץ וואָס האָבן אַ מאַרך געשווילעכץ און בלידינג.

דער טויט פון אַ קליניש פּראָצעס באַטייליקטער אין די טשיקאַגאָ געגנט קען אויך זיין לינגקט צו לעקאַנעמאַב, לויט אַ פאָרשונג בריוו ארויס אין די ניו ענגלאַנד זשורנאַל פון מעדיסינע אין יאנואר

דער פרעזידענט פון AAN, ד״ר אורלי אביצור, האָט גערופֿן CMS צו רעוויסעס אירע קאַווערידזש לימיטיישאַנז אַזוי עס איז אַ ברייטערער אַקסעס פֿאַר Leqembi אויב די באַהאַנדלונג זאָל באַקומען טראדיציאנעלן FDA האַסקאָמע.