נאָוואַוואַקס איז זיכער אַז זיין קאָוויד -19 וואַקצין וועט באַקומען די ענדאָרסמאַנט פון די אַדווייזערי קאַמיטי פון די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פרי דעם זומער, יגזעקיאַטיווז געזאגט די וואָך.
די FDA קאַמיטי איז סקעדזשולד צו טרעפן אויף יוני 7 צו אָפּשאַצן די סאַבמישאַן פון Novavax. אַן ענדאָרסמאַנט פון די קאַמיטי, וואָס איז קאַמפּרייזד פון פרייַ עקספּערץ, וואָלט מיינען אַז די מעדיצין רעגולאַטאָר איז כּמעט זיכער צו געשווינד דערלויבן די צוויי-דאָזע וואַקצין פֿאַר נוצן אין די יו.
סעאָ סטאַנלי ערק האט געזאגט די וואָך אַז נאָוואַוואַקס ס מאַנופאַקטורינג שוטעף אין ינדיאַ, סערום אינסטיטוט פון ינדיאַ, האט הצלחה דורכגעקאָכט אַ FDA דורכקוק. ערק האָט געזאָגט צו אנאליסטן בעת דער פירמע 'ס ערשט-פערטל פאַרדינסט רוף אז ער ערווארט אז דער קאמיטעט וועט דערלויבן די וואקסין פאר דערוואקסענע.
טשיף קאַמערשאַל אָפיציר יוחנן טריזזינאָ, אין אַן אינטערוויו מיט באַנק פון אַמעריקע, האט געזאגט אַז אַלע וואונדער ווייזן אויף אַ positive רעקאָמענדאַציע פון די קאַמיטי ווייַטער חודש.
"מיר דערוואַרטן גאָר באזירט אויף אונדזער סאַבמישאַן, באזירט אויף אַלע די צוריק און צוריק פֿראגן וואָס זענען געשטעלט און געענטפערט, באזירט אויף די דורכקוק אין סערום, צו קומען אויס פון דער באַגעגעניש מיט אַ רעקאָמענדאַציע פֿאַר נויטפאַל נוצן דערלויבעניש," טריזינאָ געזאגט. בעשאַס די ווירטועל געזונט-זאָרגן זיצונג פון באַנק פון אַמעריקע אויף מיטוואך אָוונט.
די פדאַ האט ריוויוד די סאַבמישאַן פון Novavax פֿאַר חדשים. דער וואַקצין פאַבריקאַנט געבעטן די מעדיצין רעגולאַטאָר צו אָטערייז די וואַקצין אין יאנואר, אָבער פעדעראלע געזונט באאמטע געזאגט אַז די אַפּלאַקיישאַן איז קאָמפּליצירט.
ד"ר Doran Fink, דעפּוטאַט דירעקטאָר פון קליניש רעצענזיע אין די FDA וואַקצין אָפּטייל, "דאס איז אַן ינקרעדאַבלי קאָמפּליצירט רעצענזיע פּראָצעס וואָס ינוואַלווז רעצענזיע פון ניט בלויז קליניש דאַטן אָבער אויך מאַנופאַקטורינג דאַטן וואָס וועט זיין דארף צו מאַכן אַ פעסטקייַט וועגן נויטפאַל נוצן דערלויבעניש. האָט געזאָגט צו די סענטערס פֿאַר דיסעאַסע קאָנטראָל און פּרעווענטיאָן קאמיטעט פון פרייַ וואַקסאַניישאַן אַדווייזערז לעצטע חודש.
אויב די וואַקצין פון Novavax איז אָטערייזד דורך די FDA, עס וועט זיין דער ערשטער נייַע שאָס צו שלאָגן די מאַרק אין די יו. עס. אין מער ווי אַ יאָר. פייזער, מאָדערן און Johnson & Johnson זענען די דריי וואַקסינז דערווייַל געניצט אין די יו, און די FDA לעצטע וואָך לימיטעד די נוצן פון J&J ס שאַץ.
די וואַקצין וואָלט אַרייַן די יו. עס. מאַרק אין אַ צייט ווען 76% פון אַדאַלץ זענען שוין גאָר וואַקסאַנייטיד. טריזזינאָ האָט געזאָגט מיטוואך אז די נאָוואַוואַקס שיצן וועלן פאָרשלאָגן ברירה פאר די רעשט פון דער דערוואקסענער באפעלקערונג, וואָס וואָלט בעסער נישט באַקומען א מרנאַ וואקסין. די וואַקצין פון Novavax ניצט מער קאַנווענשאַנאַל פּראָטעין טעכנאָלאָגיע, כאָטש Pfizer און Moderna נוצן מעסינדזשער רנאַ פּלאַטפאָרמס ערשטער אָטערייזד בעשאַס קאָראַנדאַווירוס פּאַנדעמיק. Trizzino האט געזאגט אַז די שאַץ קען אויך שפּילן אַ וויכטיק ראָלע ווי בוסטער דאָסעס און אין טיניידזשערז צווישן 12 און 17.
נאָוואַוואַקס האָט דערלאנגט זיין דאַטן פון טיניידזשערז צו די FDA און אויך פאָרלייגן דאַטן וועגן בוסטער דאָסעס, טשיף מעדיקאַל אָפיציר פיליפוס דובאָווסקי האט געזאגט בעשאַס די פירמע 'ס פאַרדינסט רופן. אָבער, עס איז ומקלאָר ווען די FDA קען באַטראַכטן די פירמע 'ס שאַץ פֿאַר טינז און ווי בוסטער דאָסעס.
FDA דערלויבעניש פון די וואַקצין וואָלט קומען רעכט ווי דער מעדיצין רעגולאַטאָר איז קאַנסידערינג רידיזיינינג קאָוויד שאַץ דעם פאַל צו ציל מיוטיישאַנז וואָס די ווירוס האט דעוועלאָפּעד אין די לעצטע צוויי יאָר. אלע יעצטיגע וואקסינעס, אריינגערעכנט נאָוואַוואַקס, צילן דעם שפיץ פּראָטעין פון דער אָריגינעלער שפּאַנונג פונעם ווירוס וואָס איז ארויסגעקומען אין וווהאן, כינע, אין 2019. ווי דער ווירוס האט זיך אנטוויקלט, זענען די שיצן געווארן ווייניגער עפפעקטיווע צו פארשפארן אינפעקציעס.
נאָוואַוואַקס פּלאַנז צו קאַטער אַ קליניש פּראָצעס דעם חודש אויף אַ ווערסיע פון די וואַקצין וואָס טאַרגאַץ אָמיקראָן מיוטיישאַנז, ערק האט געזאגט בעשאַס די פירמע 'ס פאַרדינסט רופן. טריזינאָ, בעשאַס די באַנק פון אַמעריקע אינטערוויו, האט געזאגט אַז דער ציל איז צו האָבן די שאָס גרייט אין אקטאבער פֿאַר אַ פאַל וואַקסאַניישאַן קאמפאניע אויב די FDA וועט באַשליסן צו פאָרויס מיט אַפּדייטינג די שאַץ.
"אונדזער טראכטן איז אין האַרבסט, מיר דאַרפֿן צו זיין גרייט צו טאָן וואָס אונדזער קונה וויל," טריזינאָ געזאגט, ריפערינג צו די יו. "מיר האָבן בדעה צו האָבן די קליניש דאַטן, די פּעקל וואָס איז פיילד פֿאַר דעם און דערנאָך קענען זיין דיפּלויד אין די צייט פון אקטאבער."
עס איז ומקלאָר ווי פילע שאָס די יו. Erck האָט געזאָגט אז Novavax איז איצט אין דיסקוסיעס מיט די יו. עס. ווי די פירמע קענען שטיצן פאָדערונג. נאָוואַוואַקס האט באקומען 1.8 ביליאָן דאָללאַרס פון די יו.
נאָוואַוואַקס לאַגער איז געפאלן 13% די וואָך רעכט צו ומזיכער פאָדערונג פֿאַר די שאַץ און נאָך די פירמע מיסט וואנט סטריט ס ערשטער פערטל פאַרדינסט און רעוועך עקספּעקטיישאַנז. כאָטש נאָוואַוואַקס האָט געהאלטן זיין 2022 פארקויפונג גיידאַנס פון $ 4 ביליאָן צו $ 5 ביליאָן, CFO Jim Kelly האט געזאגט אַז די פירמע האט נישט נאָך באקומען אַ אָרדער פון COVAX, די אינטערנאציאנאלע בונד וואָס אַקערז שאָס פֿאַר אָרעמער אומות. עס איז ומקלאָר ווי פיל COVAX קען סדר, קעלי געזאגט, וואָס קען לייגן דאַונווערד דרוק אויף די פארקויפונג גיידאַנס.
לעצטע יאָר, נאָוואַוואַקס האָט אונטערגעשריבן אַ מעמאראנדום פון פארשטאנד צו מאַכן 1.1 ביליאָן דאָסעס פון זיין וואַקסאַניישאַן בנימצא צו COVAX, און די פירמע האט פריער געזאגט אַז זי האט די קאַפּאַציטעט צו פּראָדוצירן 2 ביליאָן דאָסעס אין 2022. אַ פּאַמעלעך אָנהייב דעם יאָר.
נאָוואַוואַקס האָט איבערגעגעבן 42 מיליאָן דאָסעס אין דער ערשטער פערטל צו מארקפלעצער ווו די וואַקצין איז שוין אָטערייזד, אַרייַנגערעכנט די אייראפעישע יוניאַן, קאַנאַדע, דרום קארעע, אויסטראַליע, ניו זילאַנד און ינדאָנעסיאַ. אָבער, די פירמע יקספּעקץ שיפּמאַנץ און רעוועך צו פאַרגרעסערן אין די רגע פערטל ווי עס פולפילז אַ סדר פון 42 מיליאָן דאָסעס פון די אי.יו., Trizzino דערציילט אַנאַליס בעשאַס די פאַרדינסט רופן.
די וואַקצין פון Novavax ניצט פאַרשידענע טעכנאָלאָגיע ווי Pfizer און Moderna ס שאַץ. די Pfizer און Moderna וואַקסינז צושטעלן מרנאַ צו די גוף סעלז, וואָס דאַן פּראָדוצירן ומשעדלעך קאפיעס פון די ווירוס ספּייק פּראָטעין, וואָס ינדוסיז אַן ימיון ענטפער וואָס פייץ קאָוויד. די ספּייק פּראָטעין איז די געצייַג וואָס די ווירוס ניצט צו באַפאַלן מענטש סעלז.
נאָוואַוואַקס סינטאַסייזיז גאָר די קאָפּיעס פון די ספּייק פּראָטעין אַרויס דעם מענטש גוף. די פירמע ינסערץ די גענעטיק קאָד פֿאַר ספּייק אין אַ באַקולאָווירוס וואָס דעמאָלט ינפעקץ סעלז פֿאַר אַ זיכער טיפּ פון מאָל. נאָוואַוואַקס דעמאָלט כאַרוואַסס די ספּייק פון די סעלז און פּיוראַפייז זיי פֿאַר די שאָס. די וואַקצין אויך ניצט וואָס איז באקאנט ווי אַדדזשווואַנט, פּיוראַפייד פון די בילן פון אַ דרום אמעריקאנער בוים, צו בוסט די ימיון ענטפער.
די קליניש פּראָצעס פון נאָוואַוואַקס אין די USA און מעקסיקא געפֿונען אַז זיין וואַקצין איז געווען 90% עפעקטיוו אין פּרעווענטינג מילד קראַנקייט און 100% עפעקטיוו אין פּרעווענטינג שטרענג קראַנקייט. אָבער, דער פּראָצעס איז דורכגעקאָכט געזונט איידער די אָמיקראָן וואַריאַנט ימערדזשד, וואָס האט אַנדערמיינד וואַקסאַניישאַן יפעקטיוונאַס קעגן ינפעקציע.
נאָוואַוואַקס באפרייט רעזולטאטן פון אַ לאַב לערנען אין דעצעמבער וואָס געפונען אַז זיין וואַקצין נאָך טריגערד אַן ימיון ענטפער קעגן אָמיקראָן. דער שטודיע האָט געפֿונען אַז א דריטל האָט געשטארקט די ימיון ענטפער צו לעוועלס ענלעך צו די קליניש פּראָצעס פון די יו. עס. און מעקסיקא, סאַגדזשעסטינג אַ הויך שוץ מדרגה מיט אַ דריט שאָס.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html