Novavax פייסיז הויך-סטייקס FDA רעצענזיע די וואָך וואָס וועט באַשליסן דעם גורל פון זיין קאָוויד וואַקצין אין די יו.

נאָוואַוואַקס קאָוויד-19 די וואקסין וועט זיין אונטערזוכט פון די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן ס אומאָפּהענגיק אימיוניזאַטיאָן עקספּערץ די וואָך, אַ קריטיש שריט אויף דעם וועג צו יו.

דער קאַמיטי פון וואַקסאַניישאַן עקספּערץ וועט וועגן די זיכערקייַט פון נאָוואַוואַקס ס שאַץ און זייער יפעקטיוונאַס אין פּרעווענטינג קאָוויד בעשאַס אַ גאַנצן טאָג עפנטלעך זיצונג אויף דינסטאג. אויב דער קאמיטעט ענדאָרסיז די וואַקצין, די FDA וועט כּמעט זיכער געבן גרין ליכט פֿאַר דאָסעס צו שיקן פֿון Novavax ס מאַנופאַקטורינג שוטעף די סערום אינסטיטוט פון ינדיאַ צו די יו. עס. און די אייראפעישע יוניאַן.

"מיר פילן זייער זיכער אין די דאַטן וואָס מיר האָבן דערלאנגט," האט געזאגט נאָוואַוואַקס ספּאָוקסווומאַן סילוויאַ טיילער. "אויב פריערדיק הצלחה איז קיין אָנווייַז פֿאַר צוקונפֿט הצלחה, מיר פילן טאַקע גוט," Taylor האט געזאגט.

נאָוואַוואַקס איז געווען אַ פרי באַטייליקטער אין די יו. עס. רעגירונג ס ראַסע צו אַנטוויקלען אַ וואַקצין קעגן קאָוויד אין 2020, באקומען $ 1.8 ביליאָן פון אָפּעראַציע וואַרפּ ספּיד. אָבער, די קליין ביאָטעטש פירמע איז געווען פייסט אַ ופילל שלאַכט ראַפּינג זיין מאַנופאַקטורינג קאַפּאַציטעט און זיין קליניש פּראָצעס דאַטן געקומען שפּעטער ווי Pfizer און Moderna, וואָס האָבן דעוועלאָפּעד זייער שאָס מיט ברייקנעק גיכקייַט, זענען איצט די דאָמינאַנט פּלייַערס אין די יו. עס. וואַקסאַניישאַן קאמפאניע.

ווען די פּאַנדעמיק אנגעהויבן אין 2020, Novavax האט 100 עמפּלוייז און קיין מאַנופאַקטורינג קאַפּאַציטעט, האט געזאגט John Trizzino, די פירמע 'ס הויפּט געשעפט אָפיציר. הייַנט, די פירמע האט די קאַפּאַציטעט צו פּראָדוצירן 2 ביליאָן דאָסעס פּער יאָר, טריזזינאָ געזאגט.

נאָוואַוואַקס ס שאַץ זענען באזירט אויף פּראָטעין טעכנאָלאָגיע געניצט פֿאַר דעקאַדעס אין העפּאַטיטיס ב און הפּוו וואַקסינז. פייזער'זאַמד מאָדערןס שאַץ, אויף די אנדערע האַנט, זענען געווען די ערשטע וואַקסינז מיט מעסינדזשער רנאַ טעכנאָלאָגיע צו באַקומען FDA האַסקאָמע. נאָוואַוואַקס גלויבט אַז עס קען דערגרייכן מענטשן וואָס האָבן נישט וואַקסאַנייטיד נאָך, ווייַל זיי וואָלט בעסער וועלן צו באַקומען אַ שאָס באזירט אויף טעכנאָלאָגיע וואָס האט אַ מער שפּור רעקאָרד, Taylor האט געזאגט.

די בילדער פון Pfizer און Moderna פאַרלאָזנ זיך מעסינדזשער רנאַ צו ווענדן מענטש סעלז אין פאבריקן וואָס פּראָדוצירן קאפיעס פון קאָוויד ס ספּייק פּראָטעין צו פאַרשאַפן אַן ימיון ענטפער וואָס קעמפן דעם ווירוס. די ספּייק איז דער טייל פון די ווירוס וואָס לאַטשאַז אַנטו און ינוויידיד מענטש סעלז.

נאָוואַוואַקס, אין קאַנטראַסט, טראגט די ווירוס ספּייק אַרויס דעם מענטש גוף. די גענעטיק קאָד פֿאַר די ספּייק איז שטעלן אין אַ באַקולאָווירוס וואָס ינפעקץ מאָל סעלז, וואָס דעמאָלט פּראָדוצירן קאפיעס פון די ספּייק וואָס זענען פּיוראַפייד און יקסטראַקטיד. די ספּייק קאָפּיע, וואָס קען נישט רעפּלאַקייט אָדער פאַרשאַפן קאָוויד, איז ינדזשעקטיד אין מענטשן וואָס ינדוסירן אַ ימיון ענטפער קעגן דעם ווירוס.

טשיף מעדיקאַל אָפיציר Filip Dubovsky האט געזאגט אַז מאַנופאַקטורינג די ספּייק פּראָטעין אַרויס די מענטשלעך גוף אַלאַוז די פירמע צו ענשור אַז די וואַקצין איז קאַנפיגיערד אין אַ וועג וואָס איז מערסט עפעקטיוו אין פּראַדוסינג אַן ימיון ענטפער.

"מיר וויסן פּונקט וואָס מיר האָבן געמאכט און מיר פּרובירן עס ווי אַ טייל פון דעם פּראָצעס פון מעלדונג די וואַקצין צו פאַרזיכערן אַז עס איז אין די רעכט קאַנפאָרמיישאַן," האט דובאָווסקי געזאגט.

די וואַקצין אויך ניצט אַ אַדדזשווואַנט, אַן עקסטראַקט פּיוראַפייד פון די בילן פון אַ בוים אין דרום אַמעריקע, צו פאַרשאַפן אַ ברייטערער ימיון ענטפער. דער אַדדזשווואַנט איז געניצט אין לייסאַנסט וואַקסינז קעגן מאַלאַריאַ און שינגלעס. די שאָס צונויפשטעלנ זיך פון 5 מייקראָוגראַמז פון די ספּייק קאָפּיע און 50 מייקראָוגראַמז פון די אַדדזשווואַנט.

די צוויי-דאָזע וואַקצין פון Novavax פֿאַר אַדאַלץ פון 18 און עלטער איז געווען 90% עפעקטיוו אין פּרעווענטינג קראַנקייט פון קאָוויד, און 100% עפעקטיוו אין פּרעווענטינג שטרענג קרענק, לויט די פירמע 'ס קליניש פּראָצעס רעזולטאַטן אין די יו. עס. און מעקסיקא. די רעזולטאַטן זענען וועגן ווי גוט ווי Pfizer און Moderna ס ערשט פּראָצעס רעזולטאַטן אין 2020.

אָבער, די פּאַנדעמיק און דער ענטפער פון ציבור געזונט זענען אין אַ זייער אַנדערש אָרט הייַנט ווי אין 2020, וואָס גיט Novavax מיט באַלדיק טשאַלאַנדזשיז אויב די FDA אָטערייזיז זיין וואַקצין. בעערעך 70% פון מענטשן וואָס זענען בארעכטיגט פֿאַר וואַקסאַניישאַן אין די יו. און די וועלט קעמפט איצט מיט די אָמיקראָן וואַריאַנט, וואָס איז זייער אַנדערש פון דער אָריגינעל שפּאַנונג פון די ווירוס וואָס ימערדזשד אין וווהאַן, טשיינאַ אין שפּעט 2019.

Novavax ס דערוואַקסן פּראָצעס איז געווען דורכגעקאָכט פון דעצעמבער 2020 ביז סעפטעמבער 2021, איידער די אָמיקראָן וואַריאַנט געווארן דאָמינאַנט. עס זענען קיין דאַטן בנימצא צו אַססעסס די יפעקטיוונאַס פון נאָוואַוואַקס קעגן אָמיקראָן, וואָס האלט צו מיוטייט אין מער טראַנסמיססיבלע ווערסיעס פון דעם ווירוס, לויט FDA בריפינג דאָקומענטן ארויס פאָרויס פון דינסטאג ס קאַמיטי זיצונג. אָבער, FDA באאמטע געזאגט אַז די צוויי-דאָזע וואַקצין וואָלט מער מסתּמא ווי צושטעלן מינינגפאַל שוץ קעגן שטרענג קרענק.

נאָוואַוואַקס האָט פארעפנטלעכט א לאַבאָראַטאָריע אין דעצעמבער, וואָס האָט געוויזן אַז מענטשן וואָס האָבן באקומען צוויי דאָסעס האָבן אַן אימיון ענטפער קעגן אָמיקראָן, כאָטש די אַנטיבאָדיעס וואָס פאַרשפּאַרן ינפעקציע זענען געפאלן וועגן פיר-פאָולד קעגן די וואַריאַנט קאַמפּערד מיט דער אָריגינעל וווהאַן שפּאַנונג פון דעם ווירוס. אָבער, אַ בוסטער געוואקסן די פּראַטעקטיוו אַנטיבאָדיעס וועגן 20-פאַרלייגן קעגן אָמיקראָן פאַרגלייַכן צו די שפּיץ ענטפער פון די ערשטער צוויי דאָסעס קעגן די וווהאַן שפּאַנונג, לויט די לערנען דאַטן. די העכער אַנטיבאָדי לעוועלס פֿאָרשלאָגן, כאָטש טאָן ניט גאַראַנטירן, אַז אַ דריט דאָזע וואָלט צושטעלן הויך שוץ לעוועלס.

כאָטש אַ מערהייט פון די יו. FDA וועט איבערקוקן די שאָס פון מאָדערנאַ פֿאַר יענע עלטער גרופּע אויף יוני 12. וועגן 17% פון אַדאַלץ האָבן נישט באקומען אַ דריט שאָס נאָך, און 14% פון טיניידזשערז זענען נישט גאָר וואַקסאַנייטיד, לויט די סענטערס פֿאַר דיסעאַסע קאָנטראָל און פאַרהיטונג.

צו זיין קלאָר, די FDA קאַמיטי איז בלויז ריוויוינג די נאָוואַוואַקס ס צוויי-דאָזע ערשטיק סעריע פֿאַר אַדאַלץ אויף דינסטאג. אָבער, נאָוואַוואַקס פּלאַנז צו בעטן די פדאַ צו דערלויבן אַ דריט דאָזע פֿאַר אַדאַלץ און די ערשטיק סעריע פֿאַר טיניידזשערז 12-17, אויב די אַגענטור קלירז צוויי דאָסעס פֿאַר אַדאַלץ, טיילער געזאגט. נאָוואַוואַקס איז אויך געלערנט אַ דריט שאָס פֿאַר טיניידזשערז.

לויט די FDA בריפינג דאָקומענטן, די מערסט פּראָסט זייַט יפעקץ פון נאָוואַוואַקס ס שאַץ זענען ינדזשעקשאַן פּלאַץ ווייטיק, מידקייַט, קאָפּווייטיק און מוסקל ווייטיק. אָבער, פיר פּאַרטיסאַפּאַנץ דעוועלאָפּעד האַרץ אָנצינדונג, אָדער מיאָקאַרדיטיס אָדער פּעריקאַרדיטיס, אָדער אַבנאָרמאַל קאַסטן ווייטיק נאָך ריסיווינג נאָוואַוואַקס ס שאַץ, לויט די FDA. זיי זענען אַלע כאַספּיטאַלייזד פֿאַר עטלעכע טעג כאָטש זיי ריקאַווערד.

"די געשעענישן כאַפּן די דייַגע פֿאַר אַ קאַוסאַל פאַרבאַנד מיט דעם וואַקצין, ענלעך צו דער פאַרבאַנד דאַקיומענטאַד מיט mRNA COVID19 וואַקסינז," FDA באאמטע געזאגט אין די בריפינג דאָקומענטן. די צווייטע דאָזע פון ​​די וואַקסינז פון Pfizer און Moderna איז געווען פֿאַרבונדן מיט אַ העכער ריזיקירן פון האַרץ אָנצינדונג אין יונגע מענטשן און טיניידזש יינגלעך.

נאָוואַוואַקס, אין אַ דערקלערונג, האט געזאגט אַז עס איז נישט גענוג זאָגן צו פאַרלייגן אַ קאַוסאַל שייכות צווישן די וואַקסאַניישאַן און האַרץ אָנצינדונג. אָבער, די פירמע האט געזאגט אַז עס וועט פאָרזעצן מאָניטאָרינג פֿאַר מייאָקאַרדיטיס און פּעריקאַרדיטיס בעשאַס זיין טריאַלס.

עס איז ומקלאָר ווי פילע דאָסעס פון נאָוואַוואַקס וועט זיין בארעכטיגט אין די יו. עס. אויב די FDA אָטערייזיז די וואַקצין די וואָך. נאָוואַוואַקס טכילעס מסכים צו צושטעלן די יו מיט 100 מיליאָן דאָסעס אונטער זיין $ 1.8 ביליאָן אָפּעראַציע וואַרפּ ספּיד קאָנטראַקט אָבער עטלעכע פון ​​די פאַנדינג איז געניצט צו שטיצן די פירמע 'ס שטודיום אויף דריט דאָסעס און וואַקסינז פֿאַר קינדער.

Trizzino האט געזאגט אַז אַן ערשט עקספּרעס פון שאַץ וועט זיין געמאכט אין די וואָכן נאָך FDA דערלויבעניש אָן ספּעציפיצירן אַ סומע. נאָוואַוואַקס און די יו.

טריזזינאָ האָט געזאָגט אז נאָוואַוואַקס קוקט אויף דער פאָדערונג פאר א פאלן וואקסינאציע קאמפאניע אין די פארייניקטע שטאטן, ווען פובליק געזונטהייט באאמטע דערוואַרטן נאך א כוואַליע פון ​​קאָוויד אינפעקציע ווי מענטשן פאַרברענגען מער צייט ינעווייניק ווען די וועטער ענדערונגען. די FDA איז קאַנסידערינג טשאַנגינג אַלע די קאָוויד וואַקסינז צו ציל די אָמיקראָן וואַריאַנט איידער די פאַלן צו פאַרגרעסערן די יפעקטיוונאַס פון די שאַץ קעגן מילד קראַנקייט.

נאָוואַוואַקס לאָנטשט אַ קליניש פּראָצעס אין שפּעט מייַ צו לערנען אַ שאָס וואָס טאַרגאַץ אָמיקראָן אַליין און אנדערן וואָס ינקלודז ביידע די וווהאַן און אָמיקראָן סטריינז. אָבער, די צייט ראַם צו דערהייַנטיקן די וואַקסינז פֿאַר דעם פאַל איז קורץ. די FDA ס אומאָפּהענגיק עקספּערץ האַלטן זייער צווייטע זיצונג אויף יוני 28 צו דיסקוטירן צי אַ שפּאַנונג באַשטימען איז דארף, וואָס וואָלט לאָזן בלויז חדשים פֿאַר נאָוואַוואַקס און די אנדערע וואַקסאַניישאַן מייקערז צו פּראָדוצירן דערהייַנטיקט שאַץ.

Trizzino האט געזאגט אַז דער וועג צו באַפרייַען וואַקסינז באזירט אויף די וווהאַן שפּאַנונג אָדער אָמיקראָן וואַריאַנט אַליין פֿאַר דעם פאַל איז לעפיערעך פּשוט, אָבער פּראַדוסינג שאַץ וואָס כולל ביידע סטריינז איז מער טשאַלאַנדזשינג אונטער אַ קאַמפּרעסט סקעדזשולד. כאָטש עס איז ומקלאָר וואָס די FDA וועט באַשליסן פֿאַר דעם פאַל, קאָוויד וואַקסינז - צי זיי זענען באזירט אויף וווהאַן אָדער אָמיקראָן אָדער ביידע - וועט זיין נויטיק ווייַטער פון דעם יאָר, טריזינאָ געזאגט.

טריזינאָ האָט געזאָגט, "דער ווירוס וועט נישט אוועקגיין באַלד. "עס איז אַ הויך גראַד פון זיכערקייט אַז עס וועט זיין אַ מין פון יערלעך רעוואַקסיניישאַן אין די פאָרסיאַבאַל צוקונפֿט," ער האט געזאגט.