ססיענטיסץ צעטיילט אויף די נויט פֿאַר פערט שאַץ נאָך FDA דערלויבעניש

לידינג יו. עס. סייאַנטיס און רופאים זאָרג אַז די FDA און CDC מאַך צו שנעל אין אַפּרווו אַ פערט קייַלעכיק פון קאָוויד שאָס, מיט קליין עפנטלעך דעבאַטע וואָס געבן די וואַקסאַניישאַן מייקערז אַ צו גרויס ראָלע אין באַשטעטיקן דעם גאַנג מיט וואָס דאָסעס זענען פונאנדערגעטיילט איבער די פאָלק .

די שפּיץ יו. עס. עפנטלעך געזונט יידזשאַנסיז לעצטע וואָך אונטערגעשטראָכן אַ פערט קאָוויד שאָס פֿאַר עלטערע אַדאַלץ אָן האַלטן עפנטלעך מיטינגז, קריטיק פון לידינג וואַקסינז עקספּערץ וואָס גלויבן פעדעראלע געזונט באאמטע האָבן נישט צוגעשטעלט גענוג דורכזעיקייַט וועגן די סיבות פֿאַר דעם באַשלוס.

די דערלויבעניש פון אַ פערט דאָזע פֿאַר אַדאַלץ פון 50 און עלטער קומט ווי די וויסנשאפטלעכע געמיינדע איז צעטיילט צי די דאַטן זענען גענוג צו שטיצן אן אנדער קייַלעכיק פון בוסטערז, און צי אָטערייזינג נאָך שאַץ איז אַ סאַסטיינאַבאַל ציבור געזונט פּאָליטיק, ספּעציעל זינט שוץ קעגן ינפעקציע פשוט ווערז אַוועק איבער צייַט. עס איז אַ דעבאַטע צי דער ציל פון די וואַקסינז איז צו פאַרמייַדן שטרענג קראַנקייט, וואָס זיי האָבן לאַרגעלי אַטשיווד, אָדער ינפעקציע אויך - אַ מער טשאַלאַנדזשינג פאָרשלאָג.

די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן אָטערייזד אַ צווייט בוסטער שאָס פֿאַר מענטשן פון 50 און עלטער לעצטע וואָך, און די סענטערס פֿאַר דיסעאַסע קאָנטראָל און פּרעווענטיאָן געשווינד באַקט זייער פאַרשפּרייטונג שעה שפּעטער באזירט אויף דאַטן פון ישראל, וואָס ראָולד אויס פערט דאָסעס מיט חדשים צוריק. ד"ר פעטרוס מאַרקס, וואָס איז דער הויפּט פון די פדאַ אָפיס פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר וואַקסאַניישאַן זיכערקייַט און עפיקאַסי, האט געזאגט באַלד נאָך דעם באַשלוס אַז אן אנדער קייַלעכיק פון בוסטערז וועט מסתּמא זיין דארף אין דעם פאַל.

דער גיך רעגולאַטאָרי רעשוס פון פערט שאַץ פֿאַר עלטערע אַדאַלץ געקומען נאָר וואָכן נאָך פייזער און מאָדערן געבעטן די FDA צו דערלויבן זיי. עטלעכע FDA און CDC קאַמיטי מיטגלידער און אנדערע לידינג עקספּערץ האָבן געזאָגט אַז Pfizer און Moderna שפּילן אַ צו גרויס ראָלע אין באַשטעטיקן די אַגענדאַ אַרום יו. עס. געמאכט קיין רעקאַמאַנדיישאַנז.

Moderna סעאָ, Stephane Bancel, האָט געזאָגט בעשאַס אַ יאנואר אינטערוויו מיט גאָלדמאַן סאַקס אַז פערט דאָסעס וואָלט זיין דארף אין די פאַלן ווי די פּראַטעקטיוו אַנטיבאָדיעס פון די שאַץ וויין איבער צייַט. Pfizer סעאָ Albert Bourla דערציילט CNBC אין פרי מאַרץ, איידער די פירמע פיילד איר בקשה צו די FDA, אַז עס איז אַ נויט פֿאַר אַ פערט דאָזע כאָטש ער האט געזאגט אַז די רעגולאַטאָרס לעסאָף קומען צו זייער אייגענע מסקנא.

"איך נאָר טראַכטן עס איז אַ מין פון בוסטער מאַניאַ. איך טראַכטן די קאָמפּאַניעס זענען פראַנגקלי אַקטינג ווי עפנטלעך געזונט יידזשאַנסיז," האט געזאגט ד"ר Paul Offit, אַ מיטגליד פון די פדאַ קאַמיטי און איינער פון די לאַנד 'ס העכסט וואַקסאַניישאַן עקספּערץ. Offit האט געזאגט אַז די CDC, וואָס האט די לעצט זאָגן אויף וואַקסאַניישאַן רעקאַמאַנדיישאַנז, דאַרף צו אַנטוויקלען אַ קלאָר נאציאנאלע סטראַטעגיע צו רעדוצירן ציבור צעמישונג וועגן וואָס עס מיטל צו זיין גאָר וואַקסאַנייטיד אין דעם בינע. די קאָוויד פּאַנדעמיק.

Michael Osterholm, אַ לידינג עפּידעמיאָלאָגיסט, האט געזאגט אַז ריפּיטיד בוסטינג איז נישט אַ סאַסטיינאַבאַל עפנטלעך געזונט סטראַטעגיע ווייַל פון די אַרויסרופן פון וואַנינג ימיונאַטי קעגן ינפעקציע. "מיר וועלן נישט קענען צו בוסט אונדזער וועג אויס פון דעם," האט געזאגט אָסטערהאָלם, דירעקטאָר פון דער צענטער פֿאַר ינפעקטיאָוס דיסעאַסע פאָרשונג און פּאָליטיק אין דעם אוניווערסיטעט פון מיננעסאָטאַ.

די פדאַ און CDC וואַקצין אַדווייזערי פּאַנאַלז וועגן זיכערקייַט און עפיקאַסי דאַטן איידער זיי מאַכן רעקאַמאַנדיישאַנז צו שפּיץ פעדעראלע געזונט באאמטע אויף דער בעסטער וועג פאָרויס. כאָטש די רעקאַמאַנדיישאַנז זענען ניט-ביינדינג, די מיטינגז צושטעלן אַן אָפֿן פאָרום ווו דער ציבור קענען הערן צו די לאַנד 'ס שפּיץ געזונט עקספּערץ דעבאַטע די פּראָס און קאָנס פון וואַקסאַניישאַן פּאָליטיק, און אָפט אפילו אָנטייל נעמען דורך טעלעפאָן אין צו שטימען זייער מיינונג.

די אַדווייזערי קאַמיטי פון די FDA וואַקסינז און פֿאַרבונדענע בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן איז מיטוואך צו דעבאַטע די צוקונפֿט פון בוסטערז. אָבער, עס וועט נישט שטימען אויף קיין ספּעציפיש רעקאַמאַנדיישאַנז, לויט די FDA. די אַדווייזערי קאמיטעט פון די CDC אויף אימיונאַזיישאַן פּראַקטיסיז אויך נישט טרעפן איידער די CDC דירעקטאָר ד"ר ראַשעל וואַלענסקי האָט אונטערגעשריבן די פערט שאָס פֿאַר עלטערע אַדאַלץ לעצטע וואָך.

Offit האָט געזאָגט, "דאָס איז נאָר אַ פאַקטיש דערגרייה. "איך פילן אַז מיר זענען אין אַ צייט, דעם סאָרט פון קאָוויד יקסעפּשאַנאַליזאַם, ווו מיר טאָן ניט טאָן די טינגז ווי מיר נאָרמאַלי טאָן דאָס, וואָס איז אַז די וויסנשאַפֿט פּריסידז די רעקאָמענדאַציע. דאָ, עס איז די אנדערע וועג אַרום, "אָפפיט געזאגט.

Offit האט געזאגט אַז די FDA איז יפעקטיוולי אַסקינג דעם ציבור צו גלויבן אַז די דאַטן שטיצט אַ פערט דאָזע דורך צושטעלן גענוג שוץ קעגן ערנסט קראַנקייַט. ער האָט געזאָגט אז דער אַמעריקאַנער פובליק האָט נוץ פון הערן אַן אָפן דיסקוסיע וועגן וואַקסאַניישאַן דיסיזשאַנז, ספּעציעל אין אַ צייט ווען פילע מענטשן נוצן נישט די דריט דאָזע. Offit איז אַ מומחה אין ינפעקטיאָוס קרענק אין קינדער האָספּיטאַל פילאדעלפיע און אַ קאָ-ינווענטאָר פון אַ ראָטאַווירוס וואַקצין.

מאַרקס, בעשאַס אַ רוף מיט רעפּאָרטערס לעצטע וואָך, האט געזאגט אַז די פדאַ האט נישט רופן אַ קאַמיטי זיצונג ווייַל דער באַשלוס איז געווען "לעפיערעך פּשוט." ער האָט געזאָגט אז דאַטן פון ישראל סאַגדזשעסטיד אַז אַ פערט דאָזע קען רעדוצירן די ריזיקירן פון כאַספּיטאַלאַזיישאַן און טויט אין עלטערע אַדאַלץ. די CDC, אין אַ דערקלערונג צו CNBC, האט געזאגט אַז די פערט דאָזע איז אַ ינקראַמענטאַל ענדערונג וואָס האט נישט דאַרפֿן צו גיין פֿאַר זיין קאמיטעט.

ד"ר וויליאם שאַפנער, אַ ניט-שטייענדיק מיטגליד פון ACIP, האָט נישט מסכים געווען אַז די CDC רעקאָמענדאַציע איז אַן ינקראַמענטאַל ענדערונג. שאַפנער האָט געזאָגט אז קלירינג פערטע דאָסעס פֿאַר עלטערע אַדאַלץ איז אַ גרויס באַשלוס וואָס וואָלט נוץ פון אַ באַגעגעניש פון דרויסנדיק אַדווייזערז צו צושטעלן דורכזעיקייַט פֿאַר דעם ציבור.

"איך טראַכטן צו האָבן דעם באַשלוס געמאכט אין שטוב הינטער פארמאכט טירן אָן די דורכזעיקייַט פון אַ פול דעבאַטע וואָס אַ קעסיידער גערופֿן ACIP זיצונג וואָלט האָבן צוגעשטעלט - איך טראַכטן דאָס איז נעבעך," האט געזאגט Schaffner, אַ ינפעקטיאָוס קרענק מומחה אין וואַנדערבילט אוניווערסיטעט מעדיקאַל צענטער.

ד"ר דזשיימס הילדרעטה, וועלכער איז אַטענדאַד אין די FDA קאמיטעט ס מיטוואך זיצונג ווי אַ צייַטווייַליק מיטגליד, באמערקט אַז דער מעדיצין רעגולאַטאָר איז נישט פארלאנגט צו רופן אַ עפֿנטלעכע זיצונג איידער ער דערלויבן די שאָס, און די אַגענטור האט סיזאַנד עקספּערץ וואָס קענען באַשליסן אויב עס איז זאָגן צו שטיצן אַ נייַע דערלויבעניש. אָבער, Hildreth האט געזאגט אַז מאַך פאָרויס אָן אַ רעקאָמענדאַציע פון ​​אַרויס עקספּערץ קריייץ שלעכט אָפּטיקס.

"ווען די פדאַ מאכט אַזאַ אַ באַשלוס אָן רופן צוזאַמען אַן אַרויס גרופּע פון ​​​​עקספּערץ, עס נאָר מוסיף צו די אָפּטיקס פון די פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס וואָס האָבן אַ פּראַל אויף דיסיזשאַנז וואָס זענען געמאכט," האט געזאגט Hildreth, פּרעזידענט פון Meharry Medical College אין נאַשוויל. טעננעססע. Meharry איז אַ קליניש פּראָצעס פּלאַץ פֿאַר די וואַקצין פון Novavax און די וואַקצין פון Moderna פֿאַר יינגער קינדער.

בשעת עטלעכע געזונט עקספּערץ גלויבן אַז די הויפט צילן פון די וואַקסינז איז צו פאַרמיידן שטרענג קראַנקייט, אנדערע טראַכטן עס איז וויכטיק צו האַלטן די ינפעקשאַנז פון דעם ווירוס. די שוץ צוגעשטעלט דורך די Pfizer און Moderna וואַקסינז קעגן ינפעקציע איז דיקליינד באטייטיק איבער צייַט, ספּעציעל אין דעם קאָנטעקסט פון אָמיקראָן, וואָס האט פילע מיוטיישאַנז וואָס געבן עס אַ ימפּרוווד פיייקייט צו פאַרשאַפן ברייקטרו ינפעקשאַנז און מילד קראַנקייט. אָבער, די וואַקסינז נאָך צושטעלן היפּש שוץ קעגן שטרענג קראַנקייט.

"אויב איר האָט באַקומען אַ מילד קראַנקייט נאָך וואַקסאַניישאַן, איר האָט וואַן - דאָס איז עס. איר האָט שוין פּריווענטיד צו האָבן ערנסט קראַנקייט, וואָס איז דער סטייטיד ציל פון דעם וואַקצין, "האט געזאגט Offit, וואָס גלויבט אַז דריי דאָסעס זענען נויטיק פֿאַר די עלטערע און פיר פֿאַר די מענטשן מיט שוואַך ימיון סיסטעמען, אָבער איז סקעפּטיקאַל וועגן די נויט פֿאַר נאָך. שאַץ רעכט איצט.

אָבער אויב דער ציל איז אויך צו פאַרמייַדן ינפעקציע, דאָס מיטל, לפּחות פֿאַר איצט, בוסטער שאַץ זענען די בלויז בנימצא געצייַג צו פאַרגרעסערן אַנטיבאָדיעס ביז אַ מער בלייַביק וואַקצין איז בנימצא. דער פּראָבלעם איז אַז די וואַקסינז יווענטשאַוואַלי לויפן אין דימינישינג קערט, לויט John Moore, אַ פּראָפעסאָר פון מיקראָביאָלאָגי און ימיונאַלאַדזשי אין Weill Cornell Medical College. מאָר האט געזאגט אַז אַ דריי-דאָזע רעזשים איז גאַנץ נאָרמאַל מיט וואַקסינז צו העלפֿן בוסט די ימיון סיסטעם צו זיין שפּיץ ענטפער. דער פערט שאָס, אָבער, הייבט צו שלאָגן אַ סטעליע - אין מינדסטער אין טערמינען פון פּראַטעקטינג יינגער מענטשן קעגן ינפעקציע.

דער ישראל געזונט מיניסטעריום און סייאַנטיס אין שיבאַ מעדיקאַל צענטער געפונען אַז אַ פערט דאָזע ריסטאָרז אַנטיבאָדיעס וואָס פאַרשווינדן נאָך אַ דריט דאָזע צווישן געזונט זאָרגן וואָרקערס פון 18 און עלטער, אָבער עס האט אַ ביסל שוץ קעגן ינפעקציע. Pfizer האָט ציטירט דעם שטודיע, וואָס האָט נישט דורכגעקאָכט מיט אײַער רעצענזיע, צווישן אנדערע אין זיין דערקלערונג וועגן דער FDA דערלויבעניש, פאָוקיסינג אויף די געוואקסן אַנטיבאָדיעס אָן כיילייטינג די ישוז מיט ברייקטרו ינפעקשאַנז.

ד"ר פעטרוס האָטעז, אַ וואַקצין מומחה אין די ביילאָר קאָלעדזש פון מעדיסינע אין האָוסטאָן, שטיצט שטארק אַ פערט דאָזע פֿאַר עלטערע אַדאַלץ, ווייזן צו אַ CDC לערנען פון פעברואר אַז די יפעקטיוונאַס פון די דריט שאָס קעגן כאַספּיטאַלאַזיישאַן איז געפאלן פון 91% צו 78% נאָך פיר חדשים.

Pfizer, אין זיין עפנטלעך סטייטמאַנץ וועגן דער פערט דאָזע, ציטירט אַ באַזונדער ישראל לערנען וואָס געפֿונען אַ פערט דאָזע רידוסט מאָרטאַליטי מיט 78% אין מענטשן אַלט 60 און העכער. די שטודיע פון ​​בן גוריון אוניווערסיטעט און כללית געזונטהייט סערוויסעס, וואָס האָט נישט דורכגעקאָכט קיין פּיר-רעצענזיע, האָט אַנאַליזירט די מעדיצינישע רעקארדס פון מער ווי 500,000 מענטשן.

"מיר פאָרזעצן צו זאַמלען און אַססעסס אַלע בנימצא דאַטן און בלייבן אין אָפֿן דיאַלאָג מיט רעגיאַלייטערז און געזונט אויטאריטעטן צו העלפֿן מיטטיילן אַ קאָוויד -19 וואַקסאַניישאַן סטראַטעגיע ווען דער ווירוס יוואַלווז," האָט Pfizer געזאָגט אין אַ דערקלערונג צו CNBC.

כאָטש די בן גוריון לערנען קען אָנווייַזן אין דער ריכטונג פון נוץ פֿאַר עלטערע אַדאַלץ אין דעם מאָמענט, די זאָגן פֿאַר בוסט יינגער אַדאַלץ ווידער איז קליין ווייַל די יו.

ד"ר גילי רגב-יוחאי און איר קאָלעקטיוו פון סייאַנטיס אין שיבא האָבן געזאָגט אז א פערטע דאָזע "קען נאָר האָבן מאַרדזשאַנאַל בענעפיטן" פאר יונגע מענטשן, לויט א בריוו פארעפנטלעכט אין די ניו ענגלאַנד זשורנאַל פון מעדיסינע. בשעת Pfizer ערידזשנאַלי פיילד פֿאַר אַדאַלץ עלטער 65 און עלטער, Moderna געבעטן די FDA דערלויבן אַ פערט דאָזע פֿאַר עלטער 18 און עלטער. מאָר האָט גערופֿן די אָנפרעג פון Moderna "אַגרעסיוו," אַרגיוינג אַז עס האט נישט דיטיילד צווישן די באדערפענישן פון די עלטער, וואָס קען נוץ פון אַן נאָך דאָזע, קאַמפּערד מיט יינגער אַדאַלץ ווו די דאַטן זענען ווייניקער קאַנווינסינג.

Moderna CEO Stephane Bancel האָט געזאָגט צו CNBC לעצטע חודש אַז די פירמע געוואלט צו געבן די FDA בייגיקייט צו באַשליסן וואָס עלטער גרופּע וואָלט נוץ רובֿ פון אַ פערט שאָס רעכט איצט. מאָדערנאַ האָט אין אירע עפֿנטלעכע סטעיטמענטס וועגן איר אַפּלאַקיישאַן פֿאַר אַ פערטע דאָזע אָנגעוויזן אויף דאַטן פֿון ישראל, אָבער האָט נישט ציטירט ספעציפישע שטודיעס.

כאָטש האָטעז שטיצט אַ פערטע דאָזע פֿאַר עלטערע אַדאַלץ, ער האט געזאגט אַז די FDA און די CDC האָבן נישט דורכגעקאָכט אַן עפעקטיוו אַרבעט אין קאַמיונאַקייטינג צי דער ציל פון די וואַקסינז איז צו פאַרמייַדן שטרענג קראַנקייט, ינפעקציע אָדער ביידע, און די וואַקסינז מאַניאַפאַקטשערערז האָבן אָנגעפילט דעם פּאָסל מיט סטייטמאַנץ אויף דאַטן פון זייער קליניש טריאַלס און לאַב שטודיום. האָטעז און אַ קאָלעקטיוו פון סייאַנטיס אין טעקסאַס דעוועלאָפּעד אַ קאָוויד וואַקצין, Corbevax, באזירט אויף טראדיציאנעלן פּראָטעין-באזירט טעכנאָלאָגיע וואָס האט באקומען דערלויבעניש אין ינדיאַ.

האָטעז האָט אויך אויסגעדריקט פראַסטראציע אז אמעריקע פארלאָזט זיך שווער אויף דאטא פון אויסלאנד, באזונדערס ישראל און די פאראייניגטע קעניגרייך האָט אויך געפרעגט פארוואס אמעריקע פארלאָזט זיך אויף דאַטן פון לענדער וועלכע זענען קלענער ווי די יו.

Hildreth האט געזאגט אַז די יו. ער האָט געזאָגט אז אויב מען וועט בעטן דעם פובליק צו באַקומען בוסט יעדער עטלעכע חדשים, פילע מענטשן וועלן פשוט האַלטן צו הערן.

"מיר ווייסן נישט קיין ספעציפישע מאָס וואָס מיר קענען טאָן צו זאָגן צי אַ מענטש איז באמת פּראָטעקטעד אָדער נישט, און צי אָדער דאָס איז די זעלבע מיט אַלעמען," האט געזאגט Hildreth. פֿאַר בייַשפּיל, עס איז קיין קלאָר מאָס צי אַ זיכער מדרגה פון אַנטיבאָדיעס איז גענוג צו באַשיצן מענטשן, Hildreth האט געזאגט.

ווייַטער פון וואַקסאַניישאַן מיט די קראַנט וואַקסינז, Pfizer און Moderna אַנטוויקלען שאָס וואָס ציל אָמיקראָן און אנדערע וועריאַנץ. ד"ר אַרנאָלד מאָנטאָ, וועלכער איז פאָרזיצער פון דער FDA קאמיטעט זיצונג איבער בוסטער סטראַטעגיע מיטוואך, האָט געזאָגט אז פובליק געזונטהייט אויטאריטעטן דארפן אנטוויקלען א קאָנסענסוס וועגן וואָס גייט אריין אין די וואקסינען פאראויס. מאָטאָ האָט געזאָגט אז מיטאַרבעט צווישן די וואקסין מאכערס און די רעגירונג איז קריטיש, אָבער די אינדוסטריע האָט אָנגעהויבן שפילן א גרעסערע עפנטלעכע ראָלע אין באשלוסן וועגן וועלכע סארט וואקסינען זאָל זיין אנטוויקלט צו צילן ספּעציפישע קאָוויד וועריאַנץ.

"אינדוסטריע האט אַ טאָפּל-כעדאַד ציל. זיי זענען טריינג צו טאָן ציבור גוט ווי מיר אַלע זענען. זיי האָבן אויך סטאַקכאָולדערז, און מיר דאַרפֿן צו זיין זיכער אַז די געזונט פון די ציבור געזונט איז געהאלטן, "האט געזאגט מאָטאָ.